Nuovo Regolamento Ue 2016/425 sui DPI

 

A partire dal 21 Aprile saranno in vigore le nuove disposizioni europee (regolamento Ue 2016/425) e di conseguenza la Direttiva 89/686/CEE sarà abrogata.

La SPASCIANI, a partire da tale data, fabbricherà e immetterà sul mercato tutti i DPI delle vie respiratorie in accordo al Regolamento (EU) 2016/425.

Una delle principali modifiche apportate dal Regolamento Ue 2016/425 rispetto alla situazione dettata dalla Direttiva 89/686/CEE, in cui venivano stabilite solo le responsabilità dei fabbricanti, è che questo invece specifica in modo molto dettagliato le responsabilità che deve assumere ognuno degli agenti economici coinvolti nella Supply Chain del DPI.

Il fabbricante assume la piena responsabilità della conformità del DPI con la legislazione vigente (Direttiva 89/686/CEE o Regolamento (UE) 2016/425). Inoltre, prima del lancio del prodotto sul mercato, è necessario effettuare una valutazione del livello di rischio contro il quale il DPI offrirà protezione, nonché prendere in considerazione i rischi previsti e ragionevolmente prevedibili, ed indicarli nelle brochure informative. Il fabbricante deve, inoltre, identifi care il prodotto con il proprio nome o marchio registrato ed indirizzo postale.

Tutti i DPI fabbricati da SPASCIANI sono di categoria III, come definito nell’All. I del Regolamento.

I DPI fabbricati da SPASCIANI non subiranno modifiche, essendo già dispositivi di progettazione complessa per la precedente Direttiva:

  • i certificati di esame del tipo resteranno validi, così come le norme armonizzate di riferimento per la certificazione (nella Gazzetta Ufficiale 2018/C 113/04 sono elencate le norme armonizzate in vigore per il Regolamento)
  • il certificato Modulo D – Controllo del processo di produzione, verrà rilasciato a partire dal 21 Aprile 2018.

I DPI verranno forniti con le istruzioni per l’uso aggiornate riportando i riferimenti al Regolamento.

La dichiarazione di conformità sarà:

  • allegata al DPI stesso o
  • scaricabile dal sito internet www.spasciani.com come indicato nelle istruzioni per l’uso fornite con il prodotto.

I DPI acquistati e certificati con la vecchia Direttiva 89/686/CEE potranno continuare ad essere utilizzati fino alla naturale scadenza del dispositivo, se e dove eventualmente indicato dal fabbricante.

Per qualsiasi richiesta vi preghiamo di contattare il vostro Rivenditore o il Servizio Clienti di Spasciani, inviando una email a info@spasciani.it o chiamando il numero di telefono +39 02 9695181.

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